심의대상

국가 승인 및 기관 승인 대상 

다음에 해당되는 유전자변형생물체는 질병관리본부장의 승인을 받아야 한다.

 1)고위험병원체 35종

 2) 분류학에 의한 종의 이름까지 명시되어 있지 아니하고 인체 병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

 3) 척주동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체, 승인대상 단백성 독소는 다음과 같다.

 ① 보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형)

 ② 파상풍 독소

 ③ 이질 신경독소 

 ④ 디프테리아 독소

 ⑤ 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

 4) 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체. 다만, 보건복지부장관이 고시하는 다음의 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체 제외된다. 

 ① Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline 내성유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

 ② Kanamycin, neomycin 내성 유전자(npt II) 또는 hygromycin 내성 유전자(hph)(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형식물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

 ③ Kanamycin, neomycin, puromycin,  ampicillin,  hygromycin, tetracycline, spectinomycin, streptomycin, zeocin, 또는 blasticidin 내성 유전자(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유전자변형 설치류(마우스, 랫트)의 수입 또는 개발‧실험인 경우에 한한다)

 5) 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성 미생물(고위험병원체)을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

다음에 해당되는 유전자변형생물체의 연구는 미래창조과학부장관의 승인을 받아야 한다.

 1.유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영에 대한 허가를 받거나 신고한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험∙ 연구용 LMO의 개발 실험을 하고자 하는 경우에는 미래창조과학부장관의 승인을 얻어야 한다.

  1)포장시험(圃場時驗) 등 환경방출과 관련한 실험을 하는 경우

  2)그 밖에 국가책임기관의 장이 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생물체를 개발∙실험하는 경우

기관 승인 대상 유전자변형생물체 (BL-2)

   1)2위험군 이상의 생물체를 숙주-벡터계 또는 DNA 공여체로 이용하는 실험 

   2)대량 배양을 포함하는 실험(10리터 이상)

   3)척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(LD50)이 0.1ug 이상 100ug 이하인 단백성 독소를 생산할 수 있는 유       전자를 이용하는 실험

   4)생물안전 2등급 및 3등급 연구시설(BSL-3) 를 사용하고자 하는 연구자

cf) 서류 제출 면제 대상
상용화된 벡터의 사용(인정-숙주벡터계)
바이러스나 박테리아 DNA조각만 사용
위험성이 없는 환자의 검체나 가검물
위험균 분류표에 대상이 없는 병원체
일반 세포배양이나 일반 분자생물학 실험
그 외 유전자를 조작하지 않고 살아 있는 생물체를 이용하지 않는 모든 실험