생물안전위원회규정 제정

2013.12.18.제정

제 1 조 (목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」에 의거하여 서울대학교병원(이하 “병원” 이라 한다.)에서 유전자변형생물체와 병원성생물체를 이용하는 연구에서 위해 가능한 행위의 생물안전 사항을 평가하여 생명과학 연구가 안전하고 효율적으로 실시될 수 있도록 하기 위한 심의ㆍ자문기구로서 서울대학교병원 생물안전위원회(이하 “위원회”, 영문명칭 Seoul National University Hospital-Institutional Biosafety Committee : SNUH-IBC)의 구성과 운영 등에 관한 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제 2 조 (적용범위) 위원회의 설치 운영에 관하여 관계법령에서 정한 것을 제외하고는 이 규정이 정하는 바에 의한다.

제 3 조 (용어의 정의)

①“생물안전”이라 함은 병원성 생물체 등을 다루면서 발생할 수 있는 사고를 방지하고자 마련한 물리적 장치와 관련 수칙 및 보안을 준수토록 함으로써 인간에 대한 감염을 방지하고자하는 포괄적 행위를 말한다.

②“유전자변형생물체(LMO, living modified organism)”라 함은 다음 각목의 현대생명공학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하는 생물체를 말한다.

1.인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술

2.분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연 상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술

③“유전자재조합실험”이라 함은 유전자재조합분자를 세포에 도입하여 이종의 DNA를 복제하는 실험과 유전자재조합분자가 도입된 세포를 이용하는 실험, 또는 벡터를 이용하지 않으면서 이종의 DNA를 직접 세포에 주입하여 복제하는 실험

④“병원성생물체”라 함은 박테리아와 바이러스 등과 같은 인체에 침입하여 증식하여 질병을 야기 시키는 생물체를 말한다.

⑤“위해성평가”라 함은 특정 조건에서 위험원에 노출 시 인간 및 환경에 일어날 수 있는 악영향 및 그 가능성을 과학적이고 객관적으로 규명하는 것을 말한다.

제 4 조 (기능) 본 위원회는 각 호의 사항에 대한 심의ㆍ자문에 대한 기능을 수행한다.

①기관 내에서 수행되는 유전자변형생물체를 이용하는 유전자재조합실험 및 2, 3 등급 이상의 병원성생물체 이용실험에 대한 심의 및 승인에 관한 사항

②연구시설 운영자 또는 시험ㆍ연구 종사자에 대한 생물안전 교육ㆍ훈련에 관한 사항

③생물안전위원회 규정의 제ㆍ개정에 관한 사항

④생물안전 시설의 운영 실태 평가에 관한 사항

⑤시험ㆍ연구 종사자의 건강 유지에 관한 사항

⑥생물안전사고에 대한 보고 청취 및 개선책 마련 지시에 관한 사항

⑦기타 연구시설 내 생물안전 확보에 관한 사항

제 5 조 (구성)

①위원회는 생물안전위원회 위원장(이하 “위원장”이라 한다.)을 포함하여 5인 이상 15인 이하로 구성하되, 내ㆍ외부 전문가 중에서 서울대학교병원장(이하 “병원장”이라 한다.)이 임명하며, 임기는 2년으로 하고 연임할 수 있다.

②위원장은 위원 중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명한다.

③위원은 다음 각 호에 해당하는 자가 포함되어야 한다.

1.미생물학 및 감염 관련, 생명공학 전문가, 생물안전 전문가 원내 소속 교수

2.의사, 약사, 수의사 면허가 있는 원내 소속 교수

④위원회는 생물안전에 관련된 업무를 수행하기 위하여 위원장의 지명으로 위원 중에서 생물안전관리책임자를 둔다.

제 6 조 (위원장)

①위원장은 위원회를 대표하고 위원회 업무를 총괄한다.

②위원장은 관련 법규에 의해 병원 내에서 수행되는 유전자재조합실험의 생물안전에 대한 책임을 지게 되는 병원장을 보좌하며 제 4 조 각 호의 사항에 대하여 심의 자문한다.

③위원장은 위원회를 통한 모든 문서의 검토, 교정, 승인을 하며 정기 및 임시 위원회를 주관한다.

④위원장은 효율적이고 일관되게 심의할 수 있도록, 표준운영지침서를 마련하고 이를 준수하여 위원회의 회의를 운영하여야 한다.

⑤위원장은 승인된 심의신청서가 구성원의 건강과 환경 안전에 심각한 위해가 있다고 판단될 경우 위원회의 의견을 거쳐 승인을 취소하고 이를 병원장에게 보고해야 하다.

⑥위원장은 위원들의 이해갈등 관계가 있는 연구계획 심의에 참여하지 못하도록 하고 심의 신청을 한 시험ㆍ연구책임자가 위원회의 위원 결정사항에 참여할 수 없도록 해야 한다.

⑦위원장은 위해가능 생물체 연구에 대한 안전성을 보장하기 위해 추가적인 정보가 필요한 경우 해당 시험ㆍ연구책임자 등으로 하여금 정보제공을 요구할 수 있다.

⑧부위원장은 위원장 부재시 위원장업무를 대행한다.

제 7 조 (생물안전관리책임자) 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항에 관하여 위원장을 보좌한다.

①기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

②기관 내 생물안전 교육ㆍ훈련 이행에 관한 사항

③실험실 생물안전 사고 조사 및 보고에 관한 사항

④생물안전에 관한 국내ㆍ외 정보수집 및 제공에 관한 사항

제 8조 (간사) 간사는 위원회에서 발생하는 사무를 처리하고 다음 각 호의 사항을 위원장의 승인을 얻어 처리하며 위원장이 지명하는 자가 된다.

1.문서 확보 및 자료의 보존에 관한 사항

2.위원회 회의록 작성 및 보존에 관한 사항

3.연구자나 연구단으로 부터 생물안전 심의 신청서 접수 및 심의 결과 통보

4.위원의 심의 결과를 관련 부서 및 담당 직원에게 통보

5.질병관리본부 공무원 또는 산하 위탁 공무원 등이 생물안전과 관련된 시설 점검 및 자료 요청을 할 경우 행정에 관한 사항 및 보고에 대한 사항

6.생물안전시설의 유지 및 보수, 교육 결과에 대한 보고 업무

7.생물안전 사고의 보고에 관한 사항

제 9 조 (회의)

①위원장은 위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

②위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하되, 정기회의는 연 2회 이상 개최함을 원칙으로 한다. 단, 위원장이 필요하다고 인정할 때 임시회의를 소집할 수 있다. 다만, 위원장이 긴급하거나 부득이한 사유로 필요하다고 인정하는 경우 서면 혹은 전자문서로 이를 대체할 수 있다.

③위원장은 회의를 소집하고자 할 때에는 회의 일시․장소 및 상정하는 안건을 각 위원에게 서면 혹은 전자문서로 통지하여야 한다.

④위원회의 회의는 재적위원 과반수이상의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수이상의 찬성으로 의결한다.

제 10 조 (심의 및 승인)

①병원 내 종사하는 시험ㆍ연구책임자는 유전자변형생물체와 병원성생물체 등을 이용하는 연구를 개시하기 전에 생물안전 심의 신청서와 위해성 평가서를 위원회에 제출하고 위원회의 심의 및 승인을 받아 연구를 개시한다.

②위원회의 위원은 생물안전 심의 신청서를 심의한다.

③생물안전 심의 신청서에 대한 심의는 4인 이상의 위원이 심의한다.

④생물안전 심의 대상에 관련된 위원은 해당 연구 심의에 참여할 수 없다.

제 11 조 (위원회의 비밀유지)

위원회의 위원은 그 직무를 수행함에 있어 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하거나 도용해서는 아니 된다.

제 12 조 (보고) 간사는 다음 각 호의 사항을 위원장의 결재를 받아 병원장에게 보고한다.

1.위원회 회의 결과 및 의결 사항

2.생물안전 심의내용 및 결과

3.생물안전 확보를 위한 각종 이행사항 및 조치 결과

제 13 조 (경비지원)

①병원은 위원회 운영에 필요한 경비를 예산의 범위 내에서 지원할 수 있다.

②병원은 생물안전 심의신청서를 심의한 위원에게 소정의 심의료를 지급할 수 있다.

제 14 조 (표준운영지침)

이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원장이 정한다.

부 칙

1. 이 규정은 2013.12.18.부터 시행한다.(13.12.18.신설)